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實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃并實(shí)施所需的評(píng)估和內(nèi)部審核過程以： a)證實(shí)檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)后以及支持性過程按照滿足用戶需求和要求的方式 實(shí)施； b)確保符合質(zhì)量管理體系要求；

c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 

評(píng)估和改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)輸入到管理評(píng)審（見4.15）。 注：改進(jìn)活動(dòng)見4.10、4.11和4.12。 

4.14.2申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的定期評(píng)審 授權(quán)人員應(yīng)定期評(píng)審實(shí)驗(yàn)室提供的檢驗(yàn)，確保其在臨床意義上適合于收到的申 請(qǐng)。 

適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期評(píng)審血液、尿液、其它體液、組織和其它類型樣品的采樣 量、采集器械以及保存劑的要求，以確保采樣量既不會(huì)不足也不會(huì)過多，并正確采集 以保護(hù)被測(cè)量。

4.14.3用戶反饋的評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就所提供服務(wù)是否滿足用戶需求和要求征求用戶反饋信息。反饋信息的 獲取和使用方式應(yīng)包括：

在實(shí)驗(yàn)室確保對(duì)其它用戶保密的前提下，與用戶或其代表合 作對(duì)實(shí)驗(yàn)室的表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)督。應(yīng)保存收集的信息以及采取措施的記錄。 

4.14.4員工建議 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)鼓勵(lì)員工對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)任何方面的改進(jìn)提出建議。應(yīng)評(píng)估并合理 實(shí)施這些建議，并向員工反饋。應(yīng)保存員工的建議及實(shí)驗(yàn)室管理層采取措施的記錄。 4.14.5內(nèi)部審核 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按計(jì)劃定期實(shí)施內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動(dòng)（包括檢驗(yàn) 前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）是否： a)符合本準(zhǔn)則要求以及實(shí)驗(yàn)室規(guī)定要求； b)已實(shí)施、有效并得到保持。 

注1：正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。每年的內(nèi)部審核不一定要對(duì)質(zhì)量 管理體系的全部要素進(jìn)行深入審核，實(shí)驗(yàn)室可以決定重點(diǎn)審核某一特定活動(dòng)，同時(shí)不能完全忽視 其它活動(dòng)。 

應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員審核實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過程的表現(xiàn)。審核 方案應(yīng)考慮到過程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術(shù)范圍，以及之前的審核結(jié)果。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法并文件化。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核 員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，規(guī)定策劃、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果以及保存記錄的職責(zé) 和要求（見4.13）。 被審核領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保識(shí)別出不符合時(shí)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?

應(yīng)及時(shí)采取糾 正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因（見4.10）。 

4.14.6風(fēng)險(xiǎn)管理 當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果影響患者安全時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估工作過程和可能存在的問題對(duì)檢驗(yàn)結(jié) 果的影響，應(yīng)修改過程以降低或消除識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，并將做出的決定和所采取的措施 文件化。 

4.14.7質(zhì)量指標(biāo) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)以監(jiān)控和評(píng)估檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 

示例：不可接受樣品的數(shù)量、受理時(shí)和（或）接收時(shí)錯(cuò)誤的數(shù)量、修改報(bào)告的數(shù)量。 應(yīng)策劃監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計(jì)劃和監(jiān) 控周期。 應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)量指標(biāo)以確保其持續(xù)適宜。 

注1：監(jiān)控非檢驗(yàn)程序的質(zhì)量指標(biāo)，如實(shí)驗(yàn)室安全和環(huán)境、設(shè)備和人員記錄的完整性，以及 文件控制系統(tǒng)的有效性等，可以提供有價(jià)值的管理信息。 注2：實(shí)驗(yàn)室宜建立系統(tǒng)監(jiān)控和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者醫(yī)療貢獻(xiàn)的質(zhì)量指標(biāo)（見4.12）。 

實(shí)驗(yàn)室在咨詢用戶后，應(yīng)為每項(xiàng)檢驗(yàn)確定反映臨床需求的周轉(zhuǎn)時(shí)間。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定 期評(píng)審是否滿足其所確定的周轉(zhuǎn)時(shí)間。 4.14.8外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審 如果外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審識(shí)別出實(shí)驗(yàn)室存在不符合或潛在不符合，適當(dāng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 采取適宜的應(yīng)急措施、糾正措施或預(yù)防措施，以持續(xù)符合本準(zhǔn)則的要求。

應(yīng)保存評(píng)審 以及采取的糾正措施和預(yù)防措施的記錄。 注：外部機(jī)構(gòu)評(píng)審的示例包括認(rèn)可評(píng)審、監(jiān)管部門的檢查，以及衛(wèi)生和安全檢查。 4.15管理評(píng)審 4.15.1總則 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效 性以及對(duì)患者醫(yī)療的支持。 4.15.2評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入至少應(yīng)包括以下評(píng)估結(jié)果信息：

a)對(duì)申請(qǐng)、程序和樣品要求適宜性的定期評(píng)審（見4.14.2）； b)用戶反饋的評(píng)審（見4.14.3）； c)員工建議（見4.14.4）； d)內(nèi)部審核（見4.14.5）； e)風(fēng)險(xiǎn)管理（見4.14.6）； f)質(zhì)量指標(biāo)（見4.14.7）； g)外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審（見4.14.8）； h)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃（PT/EQA）的結(jié)果（見5.6.3）； i)投訴的監(jiān)控和解決（見4.8）； j)供應(yīng)商的表現(xiàn)（見4.6）； k)不符合的識(shí)別和控制（見4.9）； l)持續(xù)改進(jìn)的結(jié)果（見4.12），包括糾正措施（見4.10）和預(yù)防措施（見4.11） 現(xiàn)狀； m)前期管理評(píng)審的后續(xù)措施； n)可能影響質(zhì)量管理體系的工作量及范圍、員工和檢驗(yàn)場(chǎng)所的改變； o)包括技術(shù)要求在內(nèi)的改進(jìn)建議。 

4.15.3評(píng)審活動(dòng) 評(píng)審應(yīng)分析不符合的原因、提示過程存在問題的趨勢(shì)和模式的輸入信息。 

評(píng)審應(yīng)包括對(duì)改進(jìn)機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）變更需求的 評(píng)估。 應(yīng)盡可能客觀地評(píng)估實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者醫(yī)療貢獻(xiàn)的質(zhì)量和適宜性。 

4.15.4評(píng)審輸出 應(yīng)記錄管理評(píng)審的輸出，包括下述相關(guān)管理評(píng)審決議和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b)用戶服務(wù)的改進(jìn)； c)資源需求。 

注：兩次管理評(píng)審的時(shí)間間隔不宜大于12個(gè)月。然而，質(zhì)量體系初建期間，評(píng)審間隔宜縮 短。 應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)和措施，并告知實(shí)驗(yàn)室員工。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保管理評(píng)審決定的措施在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

5.1.1總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，對(duì)人員進(jìn)行管理并保持所有人員記錄，以證明滿足要 求。 

5.1.2人員資質(zhì) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將每個(gè)崗位的人員資質(zhì)要求文件化。該資質(zhì)應(yīng)反映適當(dāng)?shù)慕逃? 培訓(xùn)、經(jīng)歷和所需技能證明，并且與所承擔(dān)的工作相適應(yīng)。 對(duì)檢驗(yàn)做專業(yè)判斷的人員應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚摵蛯?shí)踐背景及經(jīng)驗(yàn)。 

注：專業(yè)判斷的形式可以是意見、解釋、預(yù)測(cè)、模擬、模型及數(shù)值，并符合國(guó)家、區(qū)域、 地方法規(guī)和專業(yè)指南。 

5.1.3崗位描述 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有人員的崗位進(jìn)行描述，包括職責(zé)、權(quán)限和任務(wù)。 

5.1.4新員工入崗前介紹 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序向新員工介紹組織及其將要工作的部門或區(qū)域、聘用的條件和期 限、員工設(shè)施、健康和安全要求（包括火災(zāi)和應(yīng)急事件）以及職業(yè)衛(wèi)生保健服務(wù)。 

5.1.5培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為所有員工提供培訓(xùn)，包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系； b)所分派的工作過程和程序； c)適用的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)； d)健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響； e)倫理； f)患者信息的保密。 對(duì)在培人員應(yīng)始終進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。 

 應(yīng)定期評(píng)估培訓(xùn)效果。 5.1.6能力評(píng)估 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，執(zhí)行所指派的管 理或技術(shù)工作的能力。

應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再培訓(xùn)。 注1：可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環(huán)境相同的條件下，對(duì)實(shí)驗(yàn)室員工的 能力進(jìn)行評(píng)估： a)直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括所有適用的安全操作； b)直接觀察設(shè)備維護(hù)和功能檢查； c)監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告過程； d)核查工作記錄； e)評(píng)估解決問題的技能； f)檢驗(yàn)特定樣品，如先前已檢驗(yàn)的樣品、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的物質(zhì)或分割樣品。 注2：宜專門設(shè)計(jì)對(duì)專業(yè)判斷能力的評(píng)估并與目的相適應(yīng)。 

5.1.7員工表現(xiàn)的評(píng)估 除技術(shù)能力評(píng)估外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保對(duì)員工表現(xiàn)的評(píng)估考慮了實(shí)驗(yàn)室和個(gè)體的需求 ，以保持和改進(jìn)對(duì)用戶的服務(wù)質(zhì)量，激勵(lì)富有成效的工作關(guān)系。 

注：實(shí)施評(píng)估的員工宜接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。 

5.1.8繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展 應(yīng)對(duì)從事管理和技術(shù)工作的人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃。員工應(yīng)參加繼續(xù)教育。應(yīng)定 期評(píng)估繼續(xù)教育計(jì)劃的有效性。 

 員工應(yīng)參加常規(guī)專業(yè)發(fā)展或其他的專業(yè)相關(guān)活動(dòng)。 

5.1.9人員記錄 應(yīng)保持全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和能力評(píng)估的記錄。 這些記錄應(yīng)隨時(shí)可供相關(guān)人員利用，并應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容： a)教育和專業(yè)資質(zhì)； b)證書或執(zhí)照的復(fù)件（適用時(shí)）； c)以前的工作經(jīng)歷； d)崗位描述； e)新員工入崗前介紹； f)當(dāng)前崗位的培訓(xùn)； g)能力評(píng)估； h)繼續(xù)教育和成果記錄； i)員工表現(xiàn)評(píng)估； j)事故報(bào)告和職業(yè)危險(xiǎn)暴露記錄；